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广东省食药监局:14批助听器被检验项目不符合标准要求

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中国质量新闻网讯 3月12日,广东省食药监局官网发布通告称,为了进一步加强对医疗器械质量监督,保障产品质量安全有效,根据广东省医疗器械质量监督抽检工作安排,该局在全省范围内组织对助听器进行了专项监督抽检。

本次助听器专项监督抽检共抽检样品51批,涉及该省19个地市,6家生产企业(进口总代理单位),35家经营企业以及6家省外生产企业(进口总代理单位)。依据GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》、GB/T 14199-2010《电声学 助听器通用规范》、注册产品标准/产品技术要求,对最大OSPL90、高频平均值OSPL90、满档声增益、等效输入噪声级、总谐波失真、频率响应范围、外部标记、控制器件和仪表的标记、指示灯的颜色、不带灯按钮的颜色、外壳的封闭性、正常工作温度下的连续漏电流、正常工作温度下的电介质强度、电池、指示器共15项指标进行检验。经检验,有14批样品被检验项目不符合标准要求。主要不符合项:设备或设备部件的外部标记。

对本次专项监督抽检中抽检不合格产品及有关生产企业、经营企业和使用单位,我局已要求有关市局严格依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以查处。督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改。对已上市的不合格产品必须采取相应的召回纠正措施,确保产品的质量安全有效。并要求相关市局按照有关规定将本次专项监督抽检的不合格产品及相关企业的处理情况及时向社会公布。

广东省助听器专项监督抽检不合格产品详细信息表

序号

产品名称

抽查

市区

标示生产企业

被抽样单位

型号规格

产品编号/批号

主要不合格

项目

检验依据

检验机构

1

盒式助听器

广州

西万拓听力技术(苏州)有限公司

广州健民医药连锁有限公司盘福分店

Pockettio MP

SP88696

设备或设备部件的外部标记

GB 9706.1-2007、GB/T 14199-2010

广东省医疗器械质量监督检验所

2

耳背式助听器

深圳

斯达克听力技术(苏州)有限公司

深圳市悦声联辉助听器有限责任公司

3 series 20

Y1:170509194  Y2:170509176

设备或设备部件的外部标记

GB 9706.1-2007、GB/T 14199-2010

广东省医疗器械质量监督检验所

3

盒式助听器

汕头

丽声助听器(福州)有限公司

汕头市潮阳区文光丽声助听器店

UT550

Y1:PB2694;

Y2:PB2695

设备或设备部件的外部标记

GB 9706.1-2007、GB/T 14199-2010

广东省医疗器械质量监督检验所

4

耳背式助听器

河源

斯达克听力技术(苏州)有限公司

河源市源城区斯达克助听器服务中心

Aries (champ 爱丽丝 BTE)

Y1:160343447;

Y2:160558114

设备或设备部件的外部标记

GB 9706.1-2007、GB/T 14199-2010

广东省医疗器械质量监督检验所

5

盒式助听器

梅州

西门子听力仪器(苏州)有限公司

梅县康丽助听器材经营部

VITA 118

BM53012

设备或设备部件的外部标记

GB 9706.1-2007、GB/T 14199-2010

广东省医疗器械质量监督检验所

6

盒式助听器

汕尾

西万拓听力技术(苏州)有限公司

海丰县海城镇和声助听器销售店

Pockettio HP

RP87522

设备或设备部件的外部标记

GB 9706.1-2007、GB/T 14199-2010

广东省医疗器械质量监督检验所

7

盒式助听器

汕尾

西万拓听力技术(苏州)有限公司

汕尾市城区威尔康听力设备销售中心

Pockettio DMP

UM45645

设备或设备部件的外部标记

GB 9706.1-2007、GB/T 14199-2010

广东省医疗器械质量监督检验所

8

耳背式助听器

东莞

瑞声达听力技术(中国)有限公司

东莞市虎门佳音助听器经营部

VE170-V1

Y1:1726751370;

Y2:1726751373

设备或设备部件的外部标记

GB 9706.1-2007、GB/T 14199-2010

广东省医疗器械质量监督检验所

9

数字型耳背式助听器

东莞

西门子听力仪器(苏州)有限公司

东莞市长安锦厦新村致康药店

HA SIEMENS TOUCH HI NG BG

Y1:LG70039;

Y2:LG70037

设备或设备部件的外部标记

GB 9706.1-2007、GB/T 14199-2010

广东省医疗器械质量监督检验所

10

耳背式助听器

中山

瑞声达听力技术(中国)有限公司

中山市佳音粤耳助听器中心

VE170-VI

Y1:1726710186;

Y2:1726710188

设备或设备部件的外部标记

GB 9706.1-2007、GB/T 14199-2010

广东省医疗器械质量监督检验所

11

耳背式助听器

阳江

瑞声达听力技术(中国)有限公司

阳江市江城区佳音助听器销售中心

MA2T70-V

Y1:1726621941;

Y2:1726538598

设备或设备部件的外部标记

GB 9706.1-2007、GB/T 14199-2010

广东省医疗器械质量监督检验所

12

盒式助听器

肇庆

西万拓听力技术(苏州)有限公司

肇庆市端州区奥德声助听器经营部

AMIGA 172N

QN23339

设备或设备部件的外部标记

GB 9706.1-2007、GB/T 14199-2010

广东省医疗器械质量监督检验所

13

盒式助听器

肇庆

西万拓听力技术(苏州)有限公司

怀集县城镇红旗药店

VITA 118

PN95408

设备或设备部件的外部标记

GB 9706.1-2007、GB/T 14199-2010

广东省医疗器械质量监督检验所

14

盒式助听器

云浮

西万拓听力技术(苏州)有限公司

云浮市同德医疗器械有限公司

Pockettio HP

Y1:UP81610;

Y2:UP81624

设备或设备部件的外部标记

GB 9706.1-2007、GB/T 14199-2010

广东省医疗器械质量监督检验所